醫(yī)學(xué)經(jīng)理

職位描述

1. 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目臨床方案的編寫.
2. 修改及臨床研究相關(guān)文件的擬定，并在整個(gè)項(xiàng)目過程中協(xié)助醫(yī)學(xué)相關(guān)問題的解決，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益；
3. 負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)開展過程中的醫(yī)學(xué)支持，就研究者. 項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的醫(yī)學(xué)問題答疑；
4. 負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報(bào)告撰寫相關(guān)文獻(xiàn). 資料的收集整理，協(xié)助完成報(bào)告部分章節(jié)的編寫或者負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報(bào)告正文的撰寫；
5. 與重要領(lǐng)域（腫瘤為主）醫(yī)學(xué)專家建立良好的溝通關(guān)系，拜訪學(xué)術(shù)領(lǐng)域?qū)＜遥箩t(yī)學(xué)進(jìn)展信息，并與其維護(hù)良好的合作關(guān)系；

任職資格

1. 有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，醫(yī)學(xué)碩士及以上學(xué)歷，博士學(xué)歷優(yōu)先；
2. 有5年及以上醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上CRO公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有參與設(shè)計(jì)不同期腫瘤項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案的經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)操作的所有環(huán)節(jié)；
4. 熟悉ICH -GCP. 中國GCP和新藥/仿制藥注冊申報(bào)法規(guī)要求；
5. 強(qiáng)烈的事業(yè)心與使命感. 持續(xù)的自我驅(qū)動(dòng)力. 個(gè)性陽光. 開放。

---

注冊經(jīng)理

職位描述

1. 負(fù)責(zé)新藥報(bào)批相關(guān)資料的準(zhǔn)備. 整理和內(nèi)部審核；
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊資料的遞交申報(bào)，跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程；
3. 與BD等相關(guān)部門保持緊密協(xié)作溝通；
4. 同國家及市藥監(jiān)局. 質(zhì)監(jiān)局. 藥檢所的審評(píng). 審批. 技術(shù)復(fù)核部門保持良好的溝通；
5. 及時(shí)把握有藥事政策方面的信息；
6. 獨(dú)立進(jìn)行完整的項(xiàng)目管理工作；
7. 了解相關(guān)產(chǎn)品注冊信息；
8. 配合商務(wù)發(fā)展部門進(jìn)行藥品項(xiàng)目分析與洽談；
9. 配合醫(yī)學(xué)部和臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)咨詢；
10. 維護(hù)客戶及專家關(guān)系；

任職資格

1. 大學(xué)本科或以上學(xué)歷,專業(yè)為制藥或化學(xué)/生物工程方向；
2. 3年以上藥品注冊項(xiàng)目相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 有醫(yī)療器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 擁有良好的注冊項(xiàng)目管理能力，有效解決問題和組織計(jì)劃的能力；
5. 熟練掌握中國. 熟悉了解國際的藥政管理指南和法規(guī)；
6. 良好的溝通及團(tuán)隊(duì)合作技能；
7. 英語流利（口語及書面）；
8. 良好的計(jì)算機(jī)操作技能；