醫學事務
博潤陽光的醫學科學中心是由擁有臨床醫學背景和臨床研究經驗豐富的專業醫學團隊組成，醫學團隊致力于為客戶制定有競爭力的醫學事務相關服務。
醫學咨詢
- 根據產品的特點，結合國內外的研究現狀及發展趨勢制定客戶化的臨床開發策略；
- 咨詢國內外專家，評估臨床開發策略的可行性；
- 客戶指定適應癥的市場現狀分析及趨勢分析；
- 分析并合理使用國外臨床數據，探索優化臨床試驗的解決方案；
- 分析產品特點，挖掘產品優勢，優化臨床定位
醫學寫作
- 臨床試驗方案的設計（包括I-IV期藥物臨床試驗及醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗）
- 臨床試驗方案及摘要撰寫和審閱（包括I-IV期及醫療器械和體外診斷試劑）
- 臨床研究總結報告撰寫和審閱
- 文獻檢索和醫療器械臨床評價報告撰寫
- 臨床試驗資料綜述撰寫
醫學監查
- 制定醫學監查計劃；
- 提供方案的審核及CSR 的審核；
- 提供醫學培訓 (MMP、方案介紹、相關疾病領域介紹等)；
- 審閱受試者入選資格；審閱方案偏離；醫學咨詢；24小時緊急醫學事務處理；
- 提供CRF 審核，臨床數據的審核，包括AE、實驗室數據、生命體征、病史、合并用藥；
- 提供臨床數據清理的醫學支持。
我們的優勢
10人+的醫學團隊及行業顧問；在精神神經、腫瘤、內分泌、免疫、兒科、眼科等領域先后完成約200個藥品臨床方案及臨床總結報告的撰寫工作；完成了20余項醫療器械的臨床方案及臨床總結報告的撰寫工作；成功幫助申辦方完成藥品、器械獲得上市審批許可。
成熟的項目團隊，豐富的醫學事務經驗，與一線醫學專家保持良好溝通和合作；持續探索并解決臨床開發過程的共性問題，能夠為臨床試驗方案設計和臨床試驗的順利開展提供強有力的醫學支持。