藥物安全與警戒
博潤陽光藥物安全與警戒團隊擁有豐富的經驗，提供貫穿產品整個生命周期的全方位藥物安全與警戒服務。
藥物警戒咨詢服務
- 定制企業PV策略；
- 建立PV體系，制定相關標準操作流程和工作指引；
- 提供PV培訓；
- 建立質量控制體系，進行PV內部審核；
臨床試驗藥物安全服務
- 嚴重不良事件報告接收和處理，包括事件描述撰寫和MedDRA編碼；
- 嚴重不良事件報告的醫學審評；
- 可疑非預期嚴重不良反應的快速報告；
- 研發期間安全性更新報告（DSUR）撰寫；
- 臨床試驗安全監測計劃制定；
- 注冊申請的安全性風險咨詢；
上市后藥物安全監測
- 個例安全性報告的錄入、編碼、評估、遞交；
- 定期安全性更新報告（PSUR）/定期獲益-風險評估報告（PBRER）撰寫；
- 中外文文獻檢索及匯總整理；
- 說明書安全性內容的審批；
- 產品再注冊相關藥物警戒文件的準備；
- 上市后安全監測計劃制定；