注冊(cè)事務(wù)
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注冊(cè)事務(wù)
注冊(cè)咨詢
- 產(chǎn)品資料的系統(tǒng)評(píng)估，包括但不限于：藥學(xué)、臨床前及臨床研究資料，監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的審評(píng)意見、報(bào)告等；
- 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合法規(guī)要求，探索并創(chuàng)造性提出較優(yōu)的注冊(cè)策略和路徑；
- 申報(bào)前預(yù)審查和申報(bào)路徑可行性評(píng)估；
- 協(xié)助客戶有效回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的審評(píng)意見。
注冊(cè)申報(bào)
- 申報(bào)前與監(jiān)管部門的溝通交流；
- IND、NDA申報(bào)資料的撰寫、審核、準(zhǔn)備及遞交；
- 產(chǎn)品上市后的補(bǔ)充、變更申請(qǐng)；
- 產(chǎn)品上市后的再注冊(cè)申請(qǐng)；
- 協(xié)助解決技術(shù)審評(píng)審批中的難點(diǎn)問題。
我們的優(yōu)勢(shì)
10人+的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)及行業(yè)顧問；先后完成300余項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，其中精神神經(jīng)領(lǐng)域約占120個(gè)，腫瘤領(lǐng)域約占80個(gè)；成功幫助申辦方完成藥品、器械獲得上市審批許可。
深刻理解NMPA、FDA、EMA當(dāng)前的審評(píng)理念并保持前瞻性洞見，精通法規(guī)及指導(dǎo)原則各項(xiàng)技術(shù)要求，擅長(zhǎng)運(yùn)用溝通技巧解決審評(píng)審批中的問題，與NMPA有良好的、多層次的溝通渠道，能夠提供專題材料與NMPA共同探討審評(píng)依據(jù)及審批標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)問題。